上海HYS-Bio生物科技有限公司（以下簡稱“HYS-Bio"）是一家專注于體外診斷（IVD）領(lǐng)域的企業(yè)，成立于2015年，注冊地位于上海市浦東新區(qū)。公司主要從事體外診斷試劑、生物原材料及相關(guān)配套設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，產(chǎn)品覆蓋免疫診斷、分子診斷等多個技術(shù)平臺。HYS-Bio以臨床需求為導(dǎo)向，致力于為醫(yī)療機構(gòu)、第三方檢測實驗室等提供穩(wěn)定可靠的診斷解決方案。

在研發(fā)方面，HYS-Bio建立了較為完整的研發(fā)體系，擁有專業(yè)化的技術(shù)團隊，在抗原抗體開發(fā)、酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學(xué)發(fā)光等領(lǐng)域具備一定的技術(shù)積累。公司已獲得多項醫(yī)療器械注冊證和備案憑證，部分產(chǎn)品通過了國家審核，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。其生產(chǎn)基地配備有符合GMP要求的潔凈車間，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性。

市場布局上，HYS-Bio的產(chǎn)品主要面向國內(nèi)各級醫(yī)院及檢驗機構(gòu)，同時也在逐步拓展海外市場。公司注重與科研機構(gòu)和高校的合作，參與部分產(chǎn)學(xué)研項目，以提升技術(shù)創(chuàng)新能力。此外，Hys-Bio還積極參與行業(yè)展會和學(xué)術(shù)交流活動，加強與業(yè)內(nèi)同行的技術(shù)溝通與信息共享。

在質(zhì)量控制方面，HYS-Bio執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品放行的全流程。公司已通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品亦滿足CE認(rèn)證相關(guān)要求。這些措施有助于保障產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足不同客戶對診斷試劑性能的需求。

需要指出的是，作為一家成長中的生物科技企業(yè)，HYS-Bio在行業(yè)內(nèi)的影響力仍在持續(xù)建設(shè)中。其產(chǎn)品線雖未覆蓋全部診斷領(lǐng)域，但在特定細(xì)分方向如傳染病檢測、腫瘤標(biāo)志物篩查等方面已有一定應(yīng)用案例。未來，公司計劃進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升自動化配套能力，并加強在基層醫(yī)療市場的滲透。

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（*此為部分產(chǎn)品價格,完整價格請下載文件)